Harian Berita – Diketahui, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin edar untuk obat kanker limfoma pertama buatan dalam negeri pada 28 Desember 2022. Obat kanker limfoma ini sendiri diproduksi dengan berbasis antibodi monoklonal dengan menargetkan sel kanker.
Produk ini bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Produk ini merupakan produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan pada limfoma non-hodgkin (NHL) dan leukemia limfositik kronik.
Rituxikal sendiri tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” ujar Kepala BPOM RI, Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin (30/01).
Untuk diketahui, Produk biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, yang mana profil khasiat, keamanan, dan mutu sama dengan produk biologi yang sudah disetujui.
Rituxikal ini mengandung rituximab yang memiliki karakteristik serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Awalnya, Rituxikal terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.
Namun, PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk bisa membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Sebagai informasi, Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang membuat sel kanker lisis (pecah).
Adanya izin edar ini menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Selain itu, juga menambah daftar produk biologi yang bisa diproduksi lokal di Indonesia usai vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Semua ini juga merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.